Em Despacho publicado em 13 de julho deste ano, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) decidiu, com base em deliberação tida em Reunião Ordinária Interna, reconhecer a regularidade da utilização, pelo primeiro adquirente, de produtos para a saúde regularmente entregues ao consumo, mesmo após o vencimento de seu registro.

A decisão é provisória, até a edição de normatização específica da ANVISA, e está alinhada às últimas decisões judiciais sobre o tema, que impediram a destruição de produtos médicos com registro vencido sob o fundamento jurídico da proporcionalidade e razoabilidade.

O mesmo Despacho reconheceu, de forma expressa, a necessidade de regulamentação específica da cessão ou transferência, em todas as suas modalidades, da posse ou da propriedade de produtos para a saúde.

Atualmente, a ANVISA veda a importação, comercialização e recebimento em doação de produto para saúde usado, destinado a uso no sistema de saúde do País, exceto se o produto passar, previamente, por processo de recondicionamento, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 25/2001.

O recondicionamento é definido como o processo de reciclagem, reforma, revisão ou reprocessamento, que pode incluir a substituição de componentes e outros serviços necessários para colocá-lo nas condições técnicas e operacionais previstas em seu registro na ANVISA, realizado sob responsabilidade expressa da empresa detentora deste registro.

O Despacho ANVISA nº 158/2018 está disponível aqui.

Nosso Escritório se coloca à disposição para o esclarecimento de quaisquer dúvidas a respeito do assunto.

PUBLICAÇÕES RELEVANTES  

Portaria ANS nº 5/2018 – Homologa a ABNT como entidade acreditadora de operadoras.

Consulta Pública MS nº 3/2018 – Consulta Pública sobre minuta de Portaria que aprova as Diretrizes de Atenção à Saúde das Mulheres com Deficiência e Mobilidade Reduzida.

Consulta Pública MS nº 4/2018 – Consulta Pública sobre sugestões em relação ao Guia Alimentar para crianças menores de dois anos no SUS.

Consulta Pública MS nº 34/2018 – Consulta Pública sobre proposta de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para atenção integral às pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis.

Consulta Pública ANS nº 69/2018  – Consulta Pública ANS nº 69/2018 – Consulta Pública sobre proposta de Resolução Normativa que estabelece os conceitos, ritos e procedimentos adotados pela ANS para o processo de atualização do rol de procedimentos e eventos em saúde.

Consulta Pública ANS nº 70/2018 – Consulta Pública sobre proposta normativa que altera o Fator de Qualidade.

Consulta Pública ANVISA nº 540/2018 – Consulta Pública sobre proposta normativa que altera a Instrução Normativa acerca do cadastro e registro de produtos para diagnóstico in vitro.