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Boletim Regulatório

Operadora de Plano de Saúde deve garantir cobertura de tratamento com uso off label de medicamento

O Superior Tribunal de Justiça (“STJ”), em duas decisões recentes, REsp 1721705 e REsp 1729566, concluiu que as Operadoras de Planos de Saúde (“OPS”) não poderão recusar o custeio de tratamento do qual integre o uso off label de medicamento.

De acordo com o entendimento expresso pelas OPS, essa modalidade de tratamento consta do rol de exceções ao seu dever de cobertura apresentado pela Lei 9.656/1998, especificamente em seu artigo 10, I, dado considerarem que tratamento com uso off label de medicamento o caracterizaria como experimental.

Contrariamente, em ambas as decisões foi apresentado entendimento distinto pelos julgadores em relação a tratamento com uso off label de medicamento. Essa oposição fundou-se no fato do medicamento utilizado nesses casos ser medicação já aprovada e registrada no Brasil, e, portanto, a mera indicação desse medicamento para finalidade terapêutica diversa da descrita na bula não permitir categorizar o tratamento como experimental.

Ademais, ressalta-se, que, conforme se verifica nas manifestações dos julgadores, a recusa do custeio de tratamento com uso off label de medicamento implica intervenção na autonomia do médico para prescrever o tratamento que julgar ser o mais adequado ao paciente.

Diante desse cenário, cabe mencionar que o conjunto normativo vigente sobre pesquisa envolvendo seres humanos, especialmente as disposições normativas concernentes a pesquisas de novos medicamentos, conjugado com orientações apresentadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e o Conselho Federal de Medicina sobre o uso off label de medicamento, permitem inferir haver evidente distinção entre este e tratamento experimental.

Informações sobre as decisões se encontram disponíveis nos seguintes links: REsp 1721705 e REsp 1729566

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