A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) aprovou, por unanimidade, no dia 03 de dezembro, o novo regulamento para o uso medicinal e humano de produtos derivados de Cannabis, que disciplina os procedimentos para a autorização de fabricação e a importação desses produtos, bem como os requisitos para comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de tais produtos.
A partir da nova regulamentação, que será editada na forma de Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”), a fabricação e comercialização do produto à base de Cannabis será autorizada às empresas que, dentre outros requisitos, possuírem autorização sanitária especial, Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e condições técnicas e operacionais para controlar a qualidade do produto. A rotulagem dos produtos também observará regras que garantem a transparência e veracidade das informações.
No mais, em se tratando de importação do substrato da Cannabis, a nova regulamentação restringirá aos fabricantes a importação da matéria-prima semielaboradora, sendo vedada a importação da planta ou parte dela. Além disso, a Agência, incumbida de controlar a entrada do produto no país, estabelecerá quais serão os pontos de entrada do produto em território nacional.
No tocante à prescrição, a RDC ressaltará a responsabilidade do médico assistente na observância das regras nela dispostas, que variará de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC) presente no produto. Ademais, caberá ao médico instruir os pacientes sobre o produto prescrito e sua forma adequada de uso, devendo o paciente assinar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), que evidenciará todos os dados específicos do produto.
De acordo com a RDC, a dispensação dos produtos à base de Cannabis será exclusiva das farmácias sem manipulação e drogarias devidamente registradas no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC), mediante receita médica de controle especial. Os produtos à base de Cannabis deverão ser dispensados apenas por profissional farmacêutico.
Finalmente, importa destacar que a medida adotada pela Agência supre relevante carência regulatória, ampliando, de forma coerente, o acesso medicinal de produtos à base de Cannabis.
Conforme definido pela própria ANVISA, a RDC, que entrará em vigor 90 (noventa) dias após sua publicação no Diário Oficial da União, será revista em até 3 (três) anos, tendo em vista o cenário de incertezas nas pesquisas cíentificas sobre o tema e as mudanças esperadas quanto à comprovação da eficácia e segurança dos produtos.
Por fim, destaca-se que, ainda no dia 03 de dezembro, a ANVISA deliberou pelo arquivamento da proposta de regulamentação do plantio de Cannabis para fins medicinais.
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