Em julgamento, finalizado no dia 22 de maio, o Superior Tribunal Federal (STF) decidiu que o Estado não tem o dever de fornecer medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O tema foi debatido no âmbito do Recurso Extraordinário nº 657.718, cujo julgamento havia sido iniciado no ano de 2016. Por meio desse Recurso, contestou-se decisão anterior que já havia definido não ser dever do Estado custear medicamento que não tem registro na ANVISA.

A decisão do STF categorizou como regra geral essa não obrigatoriedade. Portanto, não excluiu a possibilidade de o Estado poder ser compelido a fornecer medicamento não registrado na ANVISA. Contudo, o STF definiu requisitos que devem ser verificados para a aplicação dessa excepcionalidade. 

De acordo com o STF, a concessão judicial de medicamento sem registro na ANVISA será condicionada à constatação de (i) não cumprimento dos prazos definidos na Lei nº 13.411/2016 para ser apresentada a decisão final de pedido de registro do medicamento requerido, (ii) haver registro do medicamento solicitado em renomadas agências internacionais, e (iii) não ser possível a substituição do medicamento requerido por outro que possua registro na ANVISA. 

Finalmente, importa ressaltar o fato de o STF haver determinado que, caso configurada situação excepcional, deverá ser proposta em face da União a requisição judicial do fornecimento de medicamento não registrado na ANVISA. 

Esse entendimento, definido como de repercussão geral, racionaliza a efetivação do direito ao acesso à saúde, compatibilizando-o ao ordenamento jurídico vigente, que consagra a relevância do registro de medicamentos, na ANVISA, como meio de garantir a segurança dos pacientes. 

O processo referente ao caso está disponível aqui. 

Nosso Escritório se coloca à disposição para o esclarecimento de quaisquer dúvidas.

PUBLICAÇÕES RELEVANTES

Lei Federal nº 13.830/2019 – Dispõe sobre a prática de equoterapia.

Resolução da Comissão Intergestores Tripartite nº 44/2019 – Define que o acordo de colaboração entre os entes federados e revoga a Resolução CIT nº 3/2012.

Consulta Pública ANVISA nº 653/2019 – Proposta de um novo texto normativo sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.