Nas últimas semanas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) vem adotando movimentações regulatórias relevantes relacionadas aos medicamentos agonistas do receptor de GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, com potenciais impactos para farmácias de manipulação e demais agentes da cadeia, principalmente importadores e distribuidores de Insumos Farmacêuticos Ativos (“IFAs”).

No acompanhamento da agenda da Diretoria Colegiada (DICOL), foi identificada a previsão de discussão de proposta de Instrução Normativa (IN) destinada a estabelecer requisitos técnicos mais rigorosos para IFAs, qualificação de fornecedores e controle de qualidade de insumos utilizados na manipulação magistral.

Embora o tema tenha sido retirado da pauta da reunião de 15/04/2026, a própria Agência sinalizou que a medida decorre da necessidade de aprofundamento das análises, indicando uma tendência de maior rigor regulatório. Nesse contexto, foi destacado que as diretrizes da Nota Técnica nº 200/2025 não estariam sendo plenamente observadas, além de preocupações quanto ao uso indevido desses produtos.

Adicionalmente, foi informado que a ANVISA firmou carta de intenção com os Conselhos de Medicina, Odontologia e de Farmácia, com o objetivo de reforçar a fiscalização. Também foi sinalizada a elaboração de uma nova diretriz, com regras mais restritivas para a importação de produtos à base de GLP-1, cuja minuta poderá ser discutida na próxima reunião da DICOL, agendada para 29/04/2026.

Outro ponto de atenção refere-se ao reforço da fiscalização sobre a importação e a internalização de produtos não regularizados no Brasil.

Em paralelo, dois Grupos de Trabalho temporários foram criados. Nos termos da Portaria nº 488/2026, um Grupo de Trabalho promoverá discussões técnicas qualificadas sobre esses produtos; nos termos da Portaria nº 489/2026, outro GT será responsável por acompanhar e avaliar a implementação do plano de ação relacionado aos medicamentos GLP-1, com o objetivo de subsidiar a tomada de decisão da DICOL. Suas manifestações terão caráter opinativo e serão formalizadas por meio de relatórios e notas técnicas.

Diante desse cenário, observa-se uma clara tendência de fortalecimento das exigências regulatórias aplicáveis aos produtos à base de GLP-1, especialmente no contexto da manipulação magistral, o que pode resultar em impactos operacionais relevantes, especialmente no que se refere à importação de IFAs, qualificação de fornecedores e rastreabilidade.

Caso o tema impacte seu negócio, o time de Life Sciences & Healthcare está à disposição para esclarecimentos e orientações.