publicações

Imagem - Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publica Resolução que dispõe sobre as regras do ambiente regulatório experimental
Newsletter Life Sciences & Healthcare

Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publica Resolução que dispõe sobre as regras do ambiente regulatório experimental

Em 16 de Dezembro de 2024, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) publicou a Resolução Normativa ANS n° 621/2024, que dispõe sobre as regras para constituição e funcionamento de ambiente regulatório experimental na Agência.

No âmbito do Sandbox, as pessoas jurídicas que participarem do experimento poderão, a partir da autorização temporária, testar novos serviços, produtos ou tecnologias no setor da saúde suplementar, observado o cumprimento de determinados critérios previamente estabelecidos. 

Nesse sentido, com o afastamento ou incidência de normas sob competência da ANS, o Sandbox tem como propósito, por exemplo: incentivar a inovação na saúde suplementar, diminuir os custos e o tempo de amadurecimento para desenvolver serviços, produtos, tecnologias ou soluções regulatórias no âmbito da saúde suplementar, aprimorar o arcabouço regulatório vigente na ANS, reduzir as barreiras de entrada no setor.

Do ponto de vista operacional, a participação  no Sandbox regulatório tem início com a publicação de edital de participação, que apresentará, entre outras informações, os objetivos do Sandbox; as regras a serem afastadas ou flexibilizadas; o prazo de participação no ambiente regulatório experimental, que deve ser entre seis e vinte e quatro meses; o escopo da iniciativa experimental para fins de limitação geográfica e/ou volume e escala. A minuta do edital, vale dizer, deve ser submetida à consulta pública e participação social ampla.

A norma, ainda, indica os critérios mínimos de elegibilidade para as pessoas jurídicas interessadas na participação, entre os quais, destaca-se, capacidade técnica e financeira suficientes para o desenvolvimento da atividade pretendida em ambiente regulatório experimental; e não estar proibida de participar de licitação ou ter sido declarada como inidônea.

A seleção dos participantes ficará a cargo da Comissão de Sandbox específica para o edital, que também será responsável pelo monitoramento após a assinatura do Termo Específico de Admissão pelos participantes.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.