Em 21 de janeiro de 2025, o Conselho Nacional de Saúde (“CNS”) publicou a Resolução n° 738/2024, que trata de uso de bancos de dados em pesquisa clínica envolvendo seres humanos.

A legislação que rege as pesquisas seres humanos é a Lei nº 14.874/2024.  No âmbito infralegal, a Resolução recém-publicada pelo CNS apresenta disposições específicas sobre o uso de bancos de dados que merecem atenção.

Conforme previsto no artigo 4º da norma, a adoção de princípios éticos no uso dessas informações tem o propósito de resguardar a dignidade e os direitos fundamentais dos indivíduos envolvidos na pesquisa, principalmente no que diz respeito à autodeterminação informativa, privacidade, liberdade, honra e imagem.

Desse modo, os patrocinadores, pesquisadores e instituições responsáveis pela constituição e gestão dos bancos de dados devem garantir a integridade no tratamento das informações, com respeito aos direitos dos participantes, assegurando a confidencialidade dos registros e mantendo os dados armazenados em locais seguros, com acesso restrito, monitorado e rastreável, entre outras exigências.

Além disso, desde que manifestem esse pedido de forma expressa, os participantes poderão solicitar a atualização ou correção de informações constantes nos bancos de dados, bem como requerer a exclusão total ou parcial de seus registros. Essa possibilidade, contudo, não se aplica a dados anonimizados de forma irreversível ou coletados sem identificação do titular.

Há requisitos específicos dispostos na Resolução para pesquisas que tenham como finalidade a criação de bancos de dados ou que façam uso de banco de dados externos. Em ambos os casos, o protocolo de pesquisa deve ser submetido à aprovação do Sistema CEP/CONEP, responsável por analisar os aspectos éticos da pesquisa, conforme estabelecido pela Resolução CNS nº 466/2012 (art. 20).

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.