Em 23 de agosto, o Ministério da Saúde (“MS) publicou a Portaria n° 5.271/2024, que altera a Portaria de Consolidação GM/MS n° 5/2017, e estabelece diretrizes para apoiar programas, instrumentos e ações de qualificação no ambiente regulatório para o estímulo à produção e à inovação no âmbito do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (“CEIS”).

Publicado no final do ano passado, o Decreto n° 11.715/2023 instituiu a Estratégia Nacional para o desenvolvimento do CEIS, iniciativa cuja finalidade era orientar os investimentos, públicos e privados, em busca de soluções inovadoras para enfrentar os desafios em saúde, para apoiar o acesso e reduzir a vulnerabilidade do SUS.

Desde então, o Ministério da Saúde vem publicando diversas regulamentações, a exemplo da Portaria GM/MS n° 1.178/2023, que institui a Comissão Consultiva Permanente para o CEIS, e a Portaria GM/MS n° 4.473/2024, que institui o Programa de Desenvolvimento e Inovação Local (“PDIL”).

A mais recente norma publicada estabeleceu diretrizes e objetivos para estimular a produção e a inovação no âmbito do CEIS.

São diretrizes indicadas:

• ampliação da eficiência e da celeridade na análise dos processos regulatórios;
• articulação de políticas públicas prioritárias do SUS e do CEIS com a regulação sanitária; e
• promoção de ações para melhorar o ambiente regulatório, a fim de estimular a inovação e a pesquisa clínica.

São objetivos para o fortalecimento do ambiente regulatório:

• redução da vulnerabilidade produtiva e tecnológica do SUS;
• apoiar o aprimoramento do aparato regulatório sanitário do país para o enfrentamento dos desafios referentes ao desenvolvimento tecnológico, de inovação, de produção local e de bens e serviços;
• contribuir com o desenvolvimento e a implementação de mecanismos que garantam a integração do Ministério da Saúde com a ANVISA;
• alinhar as atividades regulatórias às prioridades e aos desafios produtivos e tecnológicos do CEIS e do SUS;

Ainda, há a previsão de que as ações para o fortalecimento serão operacionalizadas por meio de instrumentos específicos, sendo a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do CEIS, em conjunto com o Grupo Executivo do CEIS, a responsável por coordenador as ações dessa operacionalização.

A íntegra da Portaria, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.