Com a publicação da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 317/2019, a ANVISA ampliou de 05 para 10 anos o prazo de validade de registro de medicamentos. Assim, apenas a cada 10 anos as empresas detentoras do registro do produto perante a autarquia devem comprovar a manutenção da regularidade. Para os produtos considerados de maior risco, sendo esses os que tenham sido registrados em virtude da assinatura de Termo de Compromisso, a ANVISA previu exceção à regra geral: o prazo de validade inicial é de 03 anos, na primeira renovação  de 05 anos e, nas demais, de 10 anos. A RDC nº 317/2019 terá vigência a partir de 21/01/2020. Até essa data, os pedidos de renovação devem seguir os trâmites atuais, sendo, portanto, de extrema relevância que os detentores de registro de produto continuem seguindo os prazos de renovação. A partir de 21/01/2019 a ANVISA fará o levantamento de todos os registros válidos e ampliará o prazo de validade para 10 anos, sendo, neste caso, excluídos aqueles que tiveram seu registro concedido em virtude da assinatura de Termo de Compromisso. Essa modificação só foi possível após a edição da Lei nº 13.097/2015, que alterou a Lei nº 6.360/1973, justamente para aumentar o prazo de validade do registro.

A RDC nº 317/2019, está disponível aqui. Nosso Escritório se coloca à disposição para o esclarecimento de quaisquer dúvidas.