A ANVISA divulgou, em seu portal eletrônico no dia 12 de dezembro de 2025, a publicação do Guia nº 83, para submissão de estudos de qualificação de impurezas e produto de degradação em medicamentos. O documento orienta sobre como avaliar a segurança de impurezas presentes em insumos farmacêuticos ativos e medicamentos. As recomendações passam a valer a partir da data de publicação.

O guia apresenta o entendimento atual da Agência sobre as melhores práticas para atender às normas vigentes, e traz orientações para planejar, conduzir e enviar estudos que avaliem a segurança de impurezas orgânicas, solventes residuais e impurezas elementares.

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