A ANVISA publicou, em 29 de dezembro de 2025, a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 1.008/2025, que altera a RDC nº 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a RDC nº 47/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.

Dentre as novidades, a RDC nº 1.008/2025 disciplina regras para bulas de medicamentos biossimilares, bem como atualiza os regramentos sobre mudanças relacionadas ao insumo farmacêuticos ativos dos medicamentos radiofármacos.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.