A ANVISA aprovou instrução normativa que detalha a forma de apresentação dos documentos para a condução de estudos clínicos com medicamentos no país. A norma regulamenta a submissão contínua de parte da documentação na medida em que dados parciais forem sendo gerados, antes da submissão definitiva do Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (“DDCM”).

A norma também flexibiliza parte da documentação exigida para insumos farmacêuticos ativos, permitindo, em situações específicas, a substituição de documentos técnicos por referências ao Cadastro de Insumo Farmacêutico Ativo (“Cadifa”) ou a monografias farmacopéicas.

A íntegra da notícia e norma encontra-se disponível aqui e aqui.