A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou, em 09/09/2026, a Instrução Normativa (“IN”) nº 469/2026. A norma institui o projeto piloto de análise otimizada da qualidade de petições de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, com base no Resumo Estruturado da Qualidade (REQ). A IN entrou em vigor na data de sua publicação.

O que é o REQ e para que serve?

O REQ é documento técnico-regulatório de apoio à análise, que apresenta, de forma padronizada e fiel, as informações de qualidade do dossiê de registro. Ele não substitui a documentação completa nem altera os requisitos sanitários vigentes: sua finalidade é racionalizar e agilizar a análise técnica de qualidade, enfrentando o passivo de petições acumulado na Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (“GQMED”).

Quais petições podem usar o rito otimizado?

A análise otimizada se aplica a petições de registro ou de pós-registro (inclusão de nova concentração) de medicamentos genéricos ou similares que atendam, cumulativamente, aos seguintes critérios:

• ainda não tenham entrado em análise técnica dentro do prazo legal da Lei nº 13.411/2016;
• o medicamento não pode ter Baixo Índice Terapêutico (“BIT”);
• a forma farmacêutica precisa constar do Anexo da IN, que lista as 19 formas farmacêuticas elegíveis, entre elas comprimidos, cápsulas, cremes e soluções injetáveis.

Atenção às regras de admissibilidade

O preenchimento do REQ segue regras rígidas. O modelo oficial da ANVISA deve ser seguido sem alterações, sem tradução dos campos-padrão para o inglês, sem mera indicação de páginas do dossiê em substituição ao resumo estruturado e sem uso extensivo de prints do dossiê no lugar do texto.

O descumprimento dessas regras não gera indeferimento automático: a petição apenas perde a elegibilidade ao rito otimizado e retorna à fila de análise ordinária comum. Já a reincidência em 2 ou mais petições é mais severa, impedindo a empresa de solicitar a análise otimizada por 12 meses.

Prazos e mecanismos de controle

A exigência técnica deve ser cumprida em 60 dias corridos, contados da ciência. A empresa pode pedir reunião de alinhamento em até 10 dias após a exigência, mas esse pedido não suspende nem interrompe o prazo. A norma prevê também controle posterior: a ANVISA pode realizar auditorias, virtuais ou presenciais, para verificar a consistência das informações aprovadas via REQ, sempre precedidas de comunicação formal à empresa.

Menos horas de análise, mais exigência na origem

O Voto nº 235/2026/SEI/DIRE2/ANVISA, que fundamenta a norma, esclarece que a etapa de avaliação da qualidade foi identificada como ponto crítico do fluxo de análise, em razão do elevado número de petições, da complexidade dos dossiês e do volume de informações avaliadas.

O REQ reduz o esforço técnico de localização dessas informações, sem dispensar a avaliação pelos requisitos técnicos e sanitários vigentes. O ganho já verificado na fase piloto é expressivo: a análise tradicional do dossiê consumia 150 horas, e com o REQ cai para 70 horas, redução de 53%. Por ser considerada de baixo impacto e natureza instrumental, a norma foi aprovada com dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública.

Para as empresas, isso significa que o REQ só entrega o ganho de tempo prometido se a organização documental interna já estiver madura: dossiês bem estruturados e equipes preparadas para sintetizar, sem improvisar, as informações críticas de qualidade.

O que as empresas devem fazer agora?

Recomendamos que as áreas regulatórias avaliem, desde já, quais petições em curso podem se beneficiar do REQ e adotem processo interno de revisão do documento antes do protocolo, para reduzir o risco de inadmissibilidade.

Links importantes:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-469-de-8-de-setembro-de-2026-730690844

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2026/anvisa-aprova-analise-otimizada-para-registro-de-sinteticos-e-semissinteticos