Em 06 de junho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução n° 978, de 6 de junho de 2025, que dispõe sobre o funcionamento de Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (“EAC”).

A nova norma revoga a RDC n° 786/2023, que até então regulamentava o tema, e inclui algumas atualizações importantes ao setor. A seguir indicamos as principais.

Inicialmente, cumpre destacar que, embora tenham permanecidas as mesmas categorias, com exceção do acréscimo do Serviço de EAC itinerante como uma nova, o critério para a classificação passou a considerar também o tipo de amostra que pode ser processado em cada tipo de serviço, e não apenas o equipamento utilizado.

Ainda sobre o Serviço Itinerante, que realizava as atividades relacionadas a EAC fora de sua sede fixa ou do Serviço Tipo III a ele vinculado, a RDC 786 autorizava esse tipo de estrutura tanto para o Serviço Tipo II como para o Tipo III, além de permitir a remessa para a Central de Distribuição. Agora, somente o Serviço Tipo III pode dispor do serviço e restou vedada a remessa para a Central de Distribuição.

Além disso, vale destacar que uma série de exceções foram previstas aos serviços de EAC integrantes da administração pública:

I. Quando classificado como Serviço Tipo I, é permitida a realização de EAC em qualquer material biológico primário;

II. Para o EAS que integra a administração pública classificado como Serviço Tipo II é permitida a execução de EAC utilizando qualquer material biológico, desde que utilizados em equipamento de uso único ou por metodologia de microscopia no próprio serviço (in loco) com objetivo de apoiar o cuidado à saúde; e

III. Para o EAS que integra a administração pública classificado como Serviço Tipo II, é permitido receber, armazenar, acondicionar, processar e transportar material biológico no âmbito da fase pré-analítica para execução do EAC em um outro Serviço Tipo II ou Serviço Tipo III que integra a Administração Pública.

Em relação ao Controle Externo de Qualidade (“CEQ”), a nova norma prevê que esse controle deve ser realizado não somente sobre o equipamento, mas também sobre o analito, de forma anual, critério que pode impactar significativamente os laboratórios clínicos em razão do alto custo envolvido. 

Interessante notar que a RDC n° 786 alterou diversas disposições da RDC n° 44/2009, que trata das Boas Práticas de Farmácia, o que não foi reproduzido pela nova norma.

A Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui. Contudo, vale destacar que os serviços terão o prazo de 90 dias para se adequarem às novas exigências.