Quase 1 ano e meio após a edição da Lei nº 14.874/2024, foi publicado o Decreto nº 12.651/2025, novo marco normativo para pesquisa com seres humanos no Brasil. A norma define os mecanismos de funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (“SNEP‑SH”), com objetivo de garantir a proteção dos participantes, dar transparência aos processos e fortalecer a governança das práticas de pesquisa.

A Lei nº 14.874/2024 já dispunha sobre princípios básicos relacionados à pesquisa com seres humanos, como dignidade, segurança, integridade e bem‑estar dos participantes, bem como a exigência de aprovação por Comitês de Ética em Pesquisa (“CEPs”) e a instituição de instância recursal nacional. O Decreto nº 12.651/2025 complementa esse arcabouço legal definindo competências, autorizações, processos e mecanismos operacionais.

São alguns destaques da nova regulamentação:

• Estrutura do SNEP‑SH (arts. 3º a 7º do Decreto): A norma confirma a divisão entre Instância Nacional de Ética em Pesquisa e os CEPs, conforme previsto na Lei, e atribui ao Ministério da Saúde a organização e gestão do sistema.
• Plataforma eletrônica unificada (arts. 8º–9º): prevê a criação de plataforma nacional para cadastro, tramitação, avaliação e acompanhamento eletrônico dos protocolos de pesquisa com seres humanos.
• Classificação de risco e tramitação diferenciada (art. 20 do Decreto): O decreto detalha critérios multidimensionais para classificar o risco das pesquisas (baixa, moderada, elevada), o que permite procedimentos simplificados ou tramitações prioritárias definidos pela Lei.
• Credenciamento e acreditação dos CEPs (arts. 18–19): CEPs credenciados ficam autorizados a revisar protocolos de risco baixo e moderado; CEPs acreditados poderão também lidar com pesquisas de risco elevado, conforme critérios técnicos definidos pela Instância Nacional.
• Análise ética unificada para pesquisas multicêntricas (art. 27): Quando um estudo for conduzido em vários centros, será utilizado um protocolo único, analisado por um único CEP que notificará os demais.
• Integração ética‑sanitária (art. 28): Para pesquisas clínicas que visam registro de medicamentos, dispositivos ou terapias, o decreto permite procedimento conjunto entre a Instância Nacional e a ANVISA, especialmente em casos de emergência sanitária.
• Prioridade para pesquisas de interesse para o SUS (art. 29): Estudos relacionados a emergências em saúde pública; doenças graves, raras ou sem tratamento disponível; ou com financiamento público/apoio tecnológico terão prioridade na análise ética, com prazo de até 15 dias (sujeito a justificativa para prorrogação).
• Proteção pós‑estudo e grupos vulneráveis (arts. 30–32): O patrocinador deve garantir acesso continuado ao tratamento considerado vantajoso ao participante após o estudo. Grupos vulneráveis (crianças, gestantes, indígenas, pessoas privadas de liberdade etc.) devem receber proteção adicional em concordância com a lei.
• Uso de dados e material biológico (arts. 33–34): Os dados e materiais coletados somente poderão ser utilizados para os fins previstos no projeto original, salvo consentimento expresso para uso futuro em pesquisas.
• Pesquisas em ciências humanas e sociais (art. 35): Reconhecimento das especificidades metodológicas e das vulnerabilidades próprias dessas áreas; permite procedimento de notificação ou análise simplificada para estudos classificados como risco baixo.
• Disposições transitórias (arts. 36–41): CEPs já credenciados ou acreditados permanecem válidos até nova avaliação; normas antigas do Conselho Nacional de Saúde continuam em vigor enquanto não forem substituídas por novas resoluções; e a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (“Conep”) manterá atuação recursal provisória até a constituição da nova instância nacional.

Com o Decreto nº 12.651/2025, o Brasil avança para um modelo mais moderno de governança ética em pesquisa, unificando processos, promovendo transparência e reforçando garantias para os participantes. A expectativa é que esses instrumentos fortaleçam o ambiente institucional para o desenvolvimento científico, tecnológico e inovador em saúde.

A íntegra do Decreto nº 12.651/2025, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.