A ANVISA divulgou, em seu portal eletrônico, a publicação de uma nova versão do Manual para Regularização de Equipamento Médico e Software como Dispositivo Médico na agência. A atualização do manual faz parte do processo contínuo de revisão dos Manuais de Registro de Materiais de Uso em Saúde e de Equipamentos, e tem como principal objetivo alinhar esse conteúdo ao novo arcabouço regulatório da área.

O manual traz diretrizes detalhadas sobre o processo de regularização de produtos, desde a autorização de funcionamento da empresa até o registro ou notificação do dispositivo, e apresenta orientações sobre o correto enquadramento sanitário e fornece exemplos práticos que auxiliam os fabricantes e representantes legais.

A publicação integra um conjunto de ações estratégicas para ampliar o acesso a informações regulatórias claras e atualizadas, com o objetivo de aprimorar a qualidade das petições submetidas à ANVISA. Espera-se, com isso, reduzir o número de exigências e indeferimentos nos processos de regularização de dispositivos médicos.

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