Em 03 de maio de 2024, a Anvisa publicou a Instrução Normativa n° 292 de 02 de maio de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (“AREE”) do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumo farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (“CBPF”).

De acordo com a norma, para o reconhecimento como AREE, devem ser atendidos aos seguintes requisitos: a autoridade deve ser autoridade reguladora ou entidade membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (“PIC/S”) e autoridade reguladora ou entidade membro do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (“ICH”). 

À diretoria Colegiada da Anvisa, caberá a deliberação pela designação de AREE com nível de Confiança Regulatória de Reconhecimento Mútuo, com base em pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão de CBPF e de Assessoria em Assuntos Internacionais de Anvisa. Do mesmo modo, a Diretoria poderá a qualquer tempo, revisar ou revogar a AREE inicialmente reconhecida. 

O procedimento otimizado de análise é uma opção ao peticionante, analisado com base nos relatórios de inspeção ou certificados de Boas Práticas de Funcionamento, bem como toda documentação instrutória emitida pela AREE. 

A íntegra da Instrução Normativa, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.