Em 08 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou Resolução de Diretoria Colegiada nº 860, de 6 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 275, de 9 de abril de 2019; a Resolução da Diretoria Colegiada nº 16, de 01 de abril de 2014; e a Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006.

Com relação às alterações promovidas na RDC n° 275/2019, que trata sobre procedimentos de concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias, cabe destacar que:  

• houve inclusão da definição de alteração de implementação imediata, entendida como alteração que independe de manifestação prévia da Anvisa, para a imediata implementação pela empresa após a protocolização de petição junto à Anvisa e cumprimento do disposto em regulamento, desde que a alteração solicitada esteja contemplada na licença emitida pela autoridade sanitária competente.
• A publicação no Diário Oficial da União sobre a concessão, alteração ou cancelamento da AFE ou AE dispensará as alterações do responsável técnico e do representante legal.
• O número de documentos para instrução das petições de concessão e alteração de AFE e AE foi reduzido. Atualmente, são necessários: formulário de petição; e documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades pleiteadas ou declaração conforme modelo especificado. 

Já quanto às modificações à RDC n° 16/2014, vale menção à:

• Dispensa de AFE para matriz ou filial que não realizam atividades com produtos para saúde sujeitas à AFE; transporte de medicamentos, saneantes, produtos para saúde, cosméticos, perfumes e produtos de higiene entre o comércio varejista e o consumidor final; importar produtos destinados exclusivamente para análise laboratorial de controle da qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos, dentre outras dispensas.
• Revogação do capítulo sobre renovação de AFE a AE.

Por fim, no que tange à Resolução da Diretoria Colegiada nº 222, de 28 de dezembro de 2006, houve a revogação dos arts. 33 a 42 no capítulo relacionado à definição dos processos de autorização de funcionamento de empresas.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.