Em 29 de julho de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Pública publicou a RDC n° 982, de 28 de julho de 2025, que dispõe sobre a utilização de critérios de gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas para fins de concessão inicial ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.

A norma é aplicável para estabelecimentos que realizam atividades de fabricação, distribuição e armazenamento de insumos farmacêuticos ativos (IFA), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos.

São indicados os critérios para a gestão do risco aplicada à concessão ou renovação do CBPF, como classe/risco do produto; complexidade do estabelecimento; condições de armazenagem e transporte; histórico de conformidade e de BPF/BPDA; linha/etapa/forma farmacêutica; dados de pós-mercado; tempo desde a última inspeção; relatórios e certificados emitidos por AREE, PIC/S, IMDRF e MDSAP; resultados laboratoriais; contexto epidemiológico; inspeções aleatórias; risco de descontinuação; e relatórios da própria Anvisa e SNVS.

Vale destacar que é admitido o uso de modelos de Inteligência Artificial como critério, desde que atendam padrões de consistência, proteção de dados, rastreabilidade e validação técnica pela Agência.

A concessão/renovação do CBPF/CBPDA pode ocorrer por: (i) análise de relatório de inspeção de AREE; (ii) análise de risco com base nos critérios; e (iii) inspeção motivada pelo resultado da análise de risco. Os mecanismos podem ser combinados e não dispensam parecer técnico. São mantidas as exigências sanitárias e diretrizes técnico-administrativas gerais.

Todos os processos ficam sob monitoramento permanente da Anvisa; os achados podem levar a inspeções a qualquer tempo, instauração de investigação ou cancelamento do certificado, desde que haja justificativa técnica vinculada a irregularidades ou risco sanitário. A atuação pode ser complementada por programas específicos de inspeção definidos por gestão de risco.

A íntegra da nova Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.