A ANVISA publicou, em 15 de junho de 2026, a Instrução Normativa nº 451/2026, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Segundo a norma, a designação e a exclusão de AREE serão deliberadas pela Diretoria Colegiada da ANVISA, que considerará os pareceres da área técnica regimentalmente responsável pela inspeção e emissão do CBPF e da Assessoria em Assuntos Internacionais da Agência.

A íntegra da Instrução Normativa encontra-se disponível aqui.