Em 20 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Resolução n° 967, de 18 de março de 2025, que altera a RDC n° 406, de 22 de julho de 2020, a qual dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano.

A norma estabelece que os Detentores de Registro de Medicamento (DRM) deverão encaminhar as notificações cabíveis por meio do sistema eletrônico de Notificação disponibilizado pela Anvisa – o VigiMed.

Além disso, a norma torna obrigatório o uso do WHODrug (C3) na codificação de medicamentos incluindo vacinas. Vale destacar o WHODrug (C3) é um dicionário de referência internacional para medicamento e vacinas, com informações a respeito de aproximadamente 4 milhões de produtos de mais de 150 países.

Importante comentar também que passou a ser obrigatório o uso do formato E2B (R3) do ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), de modo que o envio de notificações deverá observar esse novo padrão.

A padronização é importante para aglutinar as informações mundiais a respeito dos mesmos medicamentos, a fim de melhorar a informação e identificação de sinais de segurança em casos de suspeitas de eventos adversos.

A íntegra da nova Resolução, que entrará em vigor 365 dias após a sua publicação, encontra-se disponível aqui.