Em 21 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada n° 971, de 20 de março de 2025, que altera a RDC n° 947, de 12 de dezembro de 2024, a qual dispõe sobre os procedimentos de protocolo de documentos no âmbito da Agência.

A nova resolução suspende, por prazo indeterminado, o artigo 13 que originalmente exigia que documentos nato-digitais ou digitalizados protocolizados na ANVISA tivessem integridade, autoria e autenticidade garantidas por assinatura eletrônica, conforme a Lei n° 14.063/2020.

Contudo, documentos e petições protocolizados antes da vigência da RDC n° 971/2025 que descumprissem o art. 13, isto é, por ausência de assinatura digital, seriam considerados válidos.

A aceitação desses documentos deverá observar outras normas vigentes na ANVISA, ou seja, mesmo sem assinatura eletrônica, devem atender a requisitos formais previstos em outros regulamentos.

A íntegra da nova Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.