A ANVISA publicou a Instrução Normativa nº 442/2026, que atualiza os requisitos do procedimento otimizado de análise com utilização de AREE. A otimização inclui uma análise abreviada, em que há análise de conformidade exclusivamente de aspectos críticos do dossiê técnico.

A análise abreviada será adotada nos casos em que as informações ou o escopo do pedido de análise otimizada submetido à Anvisa não coincidirem com aqueles previamente aprovados pela AREE.

A íntegra da Instrução Normativa encontra-se disponível aqui.