A ANVISA publicou, em 13 de julho de 2026, a Instrução Normativa nº 457/2026, que dispõe sobre os critérios para a protocolização dos documentos que compõem o Dossiê do Produto sob Investigação (DPI) ou Investigational Medicinal Product Dossier (IMPD) do processo de Dossiê de Desenvolvimento Clínico do Medicamento (DDCM) ou da petição de modificação substancial ao produto sob investigação.

A norma estabelece os critérios para o protocolo de documentos do IFA e da submissão contínua dos resultados de estudos de estabilidade e da validação de métodos analíticos. Além disso, disponibiliza modelo de requerimento para protocolização por procedimento de submissão contínua.

A íntegra da Instrução Normativa encontra-se disponível aqui