A ANVISA publicou, em 16 de dezembro de 2025, a Resolução nº 1.001, de 11 de dezembro de 2025, que dispõe sobre o enquadramento, na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro, anuência prévia em ensaios clínicos e Certificação de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos e insumo farmacêuticos ativos.

A norma visa agilizar a análise regulatória de produtos considerados estratégicos para a saúde pública, especialmente aqueles voltados ao enfrentamento de doenças raras, negligenciadas, emergentes ou graves, bem como vacinas, soros, medicamentos sem alternativa terapêutica adequada, produtos vinculados a PDPs ou ao PDIL, e primeiras petições de genéricos ou biossimilares inéditos.

A íntegra da Resolução, que entrará em vigor em 30 dias da data de publicação, encontra-se disponível aqui