Em 28 de janeiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou o Despacho n° 04/2025, para divulgar a realização de Audiência Pública, que discute as Consultas Públicas n° 1290/2024, 1291/2024, 1292/2024 e 1293/2024, referentes à revisão do marco regulatório para registro e notificação de fitoterápicos.

Especificamente, as Consultas Públicas mencionadas abordam os seguintes assuntos: (i) nº 1290/2024: dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; (ii) 1291/2024: dispõe sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos; (iii) 1292/2024: dispõe sobre a “lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos; e (iv) 1293/2024: dispõe sobre a lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico.

O objetivo da Agência é possibilitar a modernização do registro e notificação de fitoterápicos, de forma a alinhar as regras nacionais aos padrões internacionais, de modo a simplificar o processo regulatório e ampliar o acesso a esses produtos, sem perder de vista a qualidade, segurança e eficácia.

Nesse sentido, o propósito das alterações é buscar um tratamento equivalente ao risco à saúde, tendo como base a natureza do produto. Assim, de forma específica, a ANVISA pretende, entre outras alterações, harmonizar os dois modelos de registro simplificado atualmente previstos; aperfeiçoar os mecanismos que tratam de qualidade, segurança e eficácia dos fitoterápicos disponíveis; e reformular o formato da Instrução Normativa IN n° 02/2014, que apresenta os produtos fitoterápicos de registro simplificado.

A Audiência ocorreu no dia 06 de fevereiro de 2025, das 08h30 às 12h00, no Auditório da Sede da agência, e não foi necessário cadastramento prévio para participação.

A íntegra do despacho encontra-se disponível aqui.