Em 13 de maio de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) divulgou a segunda edição do documento “Perguntas e Respostas sobre a RDC n° 894/2024” destinado especialmente ao setor regulado de produtos cosméticos.

Essa nova edição inclui as perguntas e respostas n° 15, 18, 35, 40, 41 e 42, com a consequente renumeração das perguntas e respostas previamente publicadas.

A respeito dos novos esclarecimentos, destacamos que:

O item 15 questiona se é possível que o detentor do registro gerencie internamente todo o processo de cosmetovigilância preconizado na RDC n° 894/2024, incluindo recebimento de reclamações, avaliação de eventos adversos, identificação de não conformidades e registro no Notivisa, sem a contratação de uma empresa terceira, ao que a ANVISA respondeu positivamente.

• O item 18, por sua vez, esclarece ser viável a criação de um único formulário para coletar eventos adversos de medicamentos e cosméticos, contudo reforça que os temas contemplam regulamentação específica e, consequentemente, com dados mínimos obrigatórios distintos, o que merece atenção ao ser adotar um formulário base.
• Já o item 35 explica que a análise de causalidade de eventos adversos graves a produtos cosméticos não conta com a obrigatoriedade de ser realizada exclusivamente por médicos. Contudo, a ANVISA reforça que especialidades como dermatologia, toxicologia clínica ou farmacologia podem representar vantagem em razão do conhecimento técnico aplicável.

O documento encontra-se disponível aqui.