Em 14 de outubro, a ANVISA publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 931/2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 742/2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.

Segundo a norma, em relação às formulações de liberação prolongada, medicamentos com diferentes intervalos de dosagem descritos em bula devem adotar o tempo correspondente à metade da ASC0-t tendo a ASC parcial inicial e final o mesmo número de tempos de coleta.

Entre outras mudanças, foi revogada a seção II da RDC n° 742/2022, que tratava do estudo farmacodinâmico para corticoides tópicos dermatológicos, pois, neste caso, o estudo deve seguir ato normativo específico, estabelecido na Instrução Normativa n° 327/2024.

De acordo com a Instrução Normativa (IN) n° 327/2024, o estudo farmacodinâmico que deve ser empregado na avaliação da bioequivalência de corticoides tópicos dermatológicos é o ensaio de vasoconstrição, também conhecido como ensaio de branqueamento da pele, que envolve a aplicação da formulação na pele de participantes de pesquisa sadios e avaliação do grau de branqueamento da pele, após um período de remoção do produto.

Além disso, segundo a Instrução, apenas os participantes de pesquisa considerados respondedores devem ser incluídos nos estudos piloto e comparativo.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui. Já, a íntegra da Instrução Normativa, encontra-se disponível aqui.