Em 24 de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Instrução Normativa nº 345, de 20 de fevereiro de 2025, que altera a Instrução Normativa n° 338/2024, a qual estabelece a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

A nova norma suprimiu os ensaios clínicos contendo análises interinas, renumerando as hipóteses previstas para os demais casos de ensaios clínicos complexos.

Além disso, foi incluída uma breve menção ao dever de observância à RDC n° 945/2024, para os casos de não cumprimento do procedimento otimizado de análise, com base em práticas de reliance, hipótese em que será realizada a análise integral de todos os documentos vinculados à petição.

A íntegra da nova Instrução Normativa, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.