Em 14 de fevereiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Consulta Dirigida n° 01/2025, para recebimento de contribuições a respeito do setor regulado para tratar do enquadramento de produtos fronteira na Agência.

De acordo com a Agência, produtos fronteira são aqueles difíceis de distinguir entre medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos, entre outras categorias, em função de suas características técnicas, que incluem composição, local de aplicação/uso, apresentação e mecanismo de ação.

Tais produtos recebem essa denominação até que a ANVISA delibere acerca de seu enquadramento, designando, por consequência, uma via regulatória específica a depender da classificação.

Desde 2016, a Agência mantém o Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (“COMEP”) que tem a função de assessorar a ANVISA nos processos de enquadramento dos produtos fronteira.

Com o desenvolvimento tecnológico e a demanda crescente de requisições, o objetivo da Agência, com a Consulta, é, então, melhorar o procedimento, a partir da coleta de informações para auxiliar na construção de novos procedimentos de enquadramento dos produtos fronteira.

O prazo de contribuições se encerrou em 14/03. 

A íntegra da notícia encontra-se disponível aqui.