Em 20 de março de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Consulta Pública n° 1.313, de 18 de março de 2025, para receber contribuições sobre a proposta de Instrução Normativa que estabelece os requisitos para transmissão e gestão da base de dados brasileira sobre Identificação Única de Dispositivos Médicos (“UDI”).

A UDI é um padrão internacional que tem como objetivo facilitar a identificação de dispositivo médicos no mercado, visando principalmente a ampliar a segurança dos pacientes.

A Resolução de Diretoria Colegiada n° 591, de 21 de dezembro de 2021 é a norma que dispõe sobre o tema. Segundo o seu art. 8°, parágrafo único, antes de colocar um dispositivo no mercado, o detentor da notificação ou do registro deve assegurar que as informações referidas em seu Anexo I (elementos de dados essenciais) estejam corretamente apresentados e transferidos para a base de dados UDI.

O objetivo da Instrução Normativa é, então, operacionalizar essa transmissão. Segundo a proposta, os dispositivos médicos devem ter seus dados UDI transmitidos no Sistema de Identificação Única de Dispositivo (“SIUD”).

Nesse cenário, os dados UDI transmitidos devem ser equivalentes aos dados do dispositivo médico aprovado pela ANVISA, sendo responsabilidade da empresa detentora da regularização sanitária assegurar essa equivalência.

A transmissão de dados UDI poderá ser individualizada, quando se referir a apenas um modelo do dispositivo médico por vez; ou em massa, quando estiver relacionada a um ou mais modelos de dispositivos médicos.

É válido dizer que haverá um período de carência de 15 dias corridos para alterar os dados UDI transmitidos.

A Consulta Pública ficará aberta para contribuições até o dia 26 de maio. 

A íntegra da notícia encontra-se disponível aqui.