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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Consulta Pública sobre proposta de Resolução que dispõe sobre as diretrizes dos Processos Administrativos Sancionatórios (PAS)

Em 03 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Consulta Pública n° 1.297/2024, para recebimento de comentários e sugestões do público sobre o texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada, que dispõe sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários Sancionatórios (PAS) no âmbito da Agência.

A abertura da Consulta Pública em referência foi motivada pela insegurança que permeia o processo de apuração e responsabilização das infrações sanitárias. O objetivo, assim, é tornar esse processo mais transparente e dotado de segurança jurídica.

Nessa linha, a proposta busca normatizar o PAS de forma sistêmica, com indicação dos procedimentos desde a instauração até o trânsito em julgado na esfera administrativa.

É válido indicar que a norma trata da chamada fiscalização responsiva, isto é, quando constatada a infração sanitária, a medida administrativa deve considerar o risco sanitário envolvido, o histórico de conformidade do regulado e as circunstâncias específicas para determinar a resposta mais célere.

A medida administrativa referida pode ser considerada prévia, acautelatória e/ou sancionatória.

No primeiro caso, a medida prévia pode ser aplicada quando os danos, efetivos ou potenciais, forem de baixo ou médio impacto para a saúde da população, exceto quando (a) o infrator tiver sido apenado pela mesma espécie de infração nos 12 meses anteriores à prática; (b) ter sido aplicado ao infrator medida sancionatória nos três anos anteriores à prática da infração, contados do trânsito em julgado da decisão administrativa; e (c) ter o regulado agido com dolo ou má-fé.

Já a medida acautelatória tem por objetivo eliminar, reduzir ou atenuar os riscos sanitários associados a produtos ou serviços, podendo ser adotada a qualquer tempo, em caso de risco iminente, desde que seja motivada.

Por fim, a medida sancionatória é materializada com o auto de infração sanitária, lavrado a partir da constatação presencial ou remota da infração, ou mediante análise documental da ocorrência de infração sanitária.

A partir dessa ocorrência, segue-se um longo processo, para apurar a responsabilização do infrator, que envolve as seguintes fases: apresentação da defesa ao AIS; manifestação da área ou servidor autuante; julgamento em primeira instância; interposição de recurso; julgamento em segunda instância; interposição de recurso; julgamento em última instância; certificação do trânsito em julgado.

O prazo para envio de contribuições será encerrado em 03/02/2025.

A íntegra da Consulta Pública encontra-se disponível aqui.