Em 08 de abril de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Instrução Normativa n° 290/2024 , que estabelece o procedimento otimizado para análise conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE).

A medida serve para avaliação de petições primárias de registro de dispositivo médicos e IVD, enquadrados nas Classes de Risco III e IV. 

As AREE são entidades que possuem práticas regulatórias alinhadas às da ANVISA, e, por essa razão, a avaliação conduzida por uma delas permite a facilidade da análise pela Agência, desde que o dispositivo que se busque registrar seja idêntico àquele já avaliado. 

De acordo com a Instrução Normativa, são reconhecidas apenas as seguintes AREES para fins de aproveitamento do registro: 

• Austrália: Australia Therapeutic Goods Administration (TGA) – Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG);
• Canadá: Health Canada (HC) – Medical Device Licence;
• Estados Unidos da América (EUA): US Food and Drug Administration (US FDA) – 510(k) Clearance, Premarket Approval (PMA) ou 513(f)(2) “De Novo”; e
• Japão: Japan Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) – Pre-market approval (Shonin).

Cabe informar que o pedido de registro pela via otimizada pode ser solicitado, desde que sejam apresentados os documentos estabelecidos pela RDC 751/2022, mediante apresentação de petição secundária de aditamento no procedimento para registro. 

A íntegra da Instrução Normativa, que só entrará em vigor em 3 de junho de 2024, encontra-se disponível aqui.