Em 25 de março de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa n° 289/2024, que estabelece os critérios aplicados para o procedimento otimizado em que se utiliza das avaliações conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente (AREE) para análise das petições de registro e pós-registro.A medida serve para medicamentos, produtos biológicos, vacinas e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA) em território nacional.Na prática, a existência de avaliação conduzida por uma AREE, entidade que possui práticas regulatórias alinhadas às da Anvisa, permite facilitar a análise do registro e pós-registro desses produtos, dispensando-se, consequentemente, a utilização da via ordinária, usualmente adotada.O Anexo I da norma indica as AREE atualmente designadas pela Anvisa.  Por exemplo, para medicamentos, vacinas e produtos biológicos, poderão ser consideradas as avaliações conduzidas pelo FDA. Gradativamente, serão incorporadas outras AREE à lista, de acordo com o fluxo regulatório e os procedimentos para os assuntos de atualização periódica.Vale indicar que os pedidos de regularização pela via ordinária poderão ser reenquadrados no procedimento otimizado de análise, desde que observados os critérios da Instrução Normativa.A íntegra da Instrução Normativa, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.