Em 3 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Instrução Normativa nº 298, de 3 de maio de 2024, que estabelece o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica.

Segundo a norma, o roteiro é baseado em itens que consideram o risco potencial em relação à qualidade ou segurança dos ensaios e segurança do trabalhador em sua interação com as atividades realizadas. Tais itens são assim classificados: 

• crítico: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;
• maior: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau menos crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos;
• menor: item que atende as recomendações de boas práticas, que pode influir em grau não crítico na qualidade ou segurança dos ensaios e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos durante a realização dos estudos; e
• informativo (INF): item que apresenta uma informação descritiva, que não afeta a qualidade e a segurança dos ensaios e a segurança dos trabalhadores em sua interação.

Entre os itens considerados críticos, podem ser citados como exemplos a verificação se o laboratório conta com instalações localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às atividades executadas, à proteção à saúde humana, animal e ao meio ambiente, bem como o controle do acesso às áreas restritas. 

A íntegra da Instrução Normativa, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.