Em 23 de janeiro de 2025, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) divulgou a publicação de dois materiais sobre as novas regras para monitoramento pós-mercado de cosméticos: O Manual de Inspeção das Boas Práticas de Cosmetovigilância e as Perguntas e Respostas sobre a RDC n° 894/2024.

Segundo a Agência, ambos os documentos visam auxiliar na implementação das novas diretrizes regulatórias dos produtos cosméticos em território nacional.

O Manual é destinado aos agentes atuantes na fiscalização sanitária para cumprimento da RDC n° 894/2024. Em relação ao Ciclo de Inspeção das Boas Prática, o documento orienta às seguintes ações:

a) Planejamento e preparação das inspeções em cosmetovigilância: identificação das empresas objeto da inspeção e definição dos objetivos.

b) Condução da inspeção em Cosmetovigilância: descrição das atividades realizadas no local, entrevistas e revisões de documentos.

c) Avaliação das evidências: análise dos dados coletados e verificação das irregularidades.

d) Relatório de Inspeção em Cosmetovigilância: dados coletados durante a inspeção, incluindo observações e recomendações.

e) Ações Corretivas e Preventivas: adoção de medidas para resolver as não conformidades identificadas.

f) Reinspeção: verificação das ações corretivas e preventivas implementadas.

g) Encerramento da inspeção: conclusão do processo, com arquivamento dos dados e documentos.

Já o documento Perguntas e Respostas sobre a RDC n° 894/2024 esclarece alguns questionamentos em torno das novas regras, como o âmbito de aplicação; objetivos da instituição do Sistema de Cosmetovigilância das empresas; medidas necessárias para implementação de um Sistema de Cosmetovigilância; detalhamento dos eventos adversos que devem ser objeto de notificação, entre outros.

A íntegra da Notícia encontra-se disponível aqui.