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Alerta Life Sciences & Healthcare

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica modificação à Resolução que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos

Em 03 de junho de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução de Diretoria Colegiada n° 876, de 28 de maio de 2024, que altera a Resolução da Diretoria Colegiada n° 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.

De acordo com a RDC n° 413/2020,  a empresa fica obrigada a peticionar, nos casos e alterações simultâneas de qualidade moderadas e maiores de um determinado produto, cada alteração individualmente.

Essa obrigatoriedade, com a nova alteração, não é exigida nos seguintes casos:

  • quando houver uma alteração principal e as demais alterações sejam a ela inerentes; ou
  • a documentação das demais alterações coincide com a documentação apresentada para a alteração principal, conforme documentos listados nos assuntos da Instrução Normativa – IN n° 65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações; ou
  • as alterações são enquadradas em um mesmo assunto da Instrução IN n° 65, de 20 de agosto de 2020, e suas atualizações, e estão relacionadas a um mesmo racional técnico.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.