A ANVISA disponibilizou, em 26 de dezembro de 2025, o documento de Perguntas e Respostas para esclarecimentos das principais dúvidas sobre a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 945/2024 e a Instrução Normativa (IN) nº 338/2024, que tratam sobre pesquisa clínica.

A RDC nº 945/2024, em vigor desde 1º de janeiro de 2025, define diretrizes e procedimentos para ensaios clínicos com medicamentos sintéticos e semissintéticos, fitoterápicos, radiofármacos, biológicos e biossimilares que tenham parte ou todo o desenvolvimento clínico realizado no Brasil para fins de registro. Já a IN nº 338/2024 detalha critérios para adoção do procedimento otimizado de análise por relance e por avaliação de risco e complexidade do desenvolvimento clínico.

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