Em 21 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 870, de 17 de maio de 2024, que estabelece os requisitos mínimos para a notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos, e a Instrução Normativa n° 301, de 17 de maio de 2024, que institui a lista de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Segundo a norma, somente podem notificar ou requerer o registro dos gases medicinais enquadrados como medicamentos as empresas nacionais fabricantes que possuam Certificado de Boas Práticas de Fabricação de gases medicinais ou importadoras que possuam Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenamento, válidos e emitidos pela Anvisa, e que estão devidamente autorizadas e licenciadas pela autoridade sanitária competente.
A notificação de gases medicinais enquadrados como medicamentos deve ser realizada em sistema disponível no sítio eletrônico da Anvisa, mediante procedimento eletrônico, estando sujeita à Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) correspondente à isenção de registro de medicamento.
Os gases que devem ser objeto de notificação estão indicados no Anexo da Instrução Normativa Anvisa nº 301, de 17 de maio de 2024, ou outra que vier a lhe substituir. Entre os exemplos constantes da lista encontram-se dióxido de carbono medicinal, nitrogênio medicinal, oxigênio medicinal, com indicações de uso, contraindicações, reações adversas, interações medicamentosas e linhas de produção.
Ficam sujeitos a registro todos os gases medicinais enquadrados como medicamentos e não relacionados na lista de gases medicinais sujeitos à notificação instituída pela Instrução Normativa nº 301, de 2024, ou outra que vier a lhe substituir.
Vale comentar que a Resolução estabelece o prazo de 24 meses, a partir do início da vigência da norma, para a realização de notificação ou solicitação de registro.
A íntegra da Resolução, que entrará em vigor em 01° de julho, encontra-se disponível aqui, e a íntegra da Instrução Normativa, aqui.
