Em 22 de agosto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) n° 892/2024, para dispor sobre a dispensa, em caráter excepcional e temporário, do registro e sobre os requisitos para autorização excepcional de importação de medicamentos e vacinas adquiridos pelo Ministério da Saúde.

Em 14 de agosto de 2024, a Organização Mundial da Saúde (“OMS”) declarou novamente que o cenário epidemiológico causado pela doença monkeypox constitui Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional, sobretudo em razão da rápida disseminação e pulverização em países vizinhos à Republica do Congo, local em há presença da doença há mais de uma década.

De acordo com a RDC, fica aprovado o uso do medicamento ou vacina, com a dispensa do respectivo registro, caso o produto tenha sido aprovado por alguma das seguintes autoridades:

• Organização Mundial da Saúde (OMS);
• Agência Europeia de Medicamentos (EMA);
• Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA);
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK);
• Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP); ou
• Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).

Segundo a norma, os produtos devem ter indicação específica para tratamento ou prevenção da Mpox, aprovada por autoridade reguladora internacional estabelecida nesta Resolução.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.