Em 29 de maio de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada nº 875, de 28 de maio de 2024, que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.

O objetivo da norma é tratar dos requisitos complementares à Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, para o registro de biossimilares no país visando garantir a qualidade, segurança e eficácia destes produtos. 

Considerando os principais aspectos da norma, vale destacar:

• Indicação dos documentos que devem ser apresentadas no pedido de registro de biossimilar pela via de desenvolvimento por comparabilidade
• Possibilidade de utilização de medicamento biológico comparado adquirido em mercado internacional, desde que registrado por uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) reconhecida pela Anvisa e que seja evidenciado que os fabricantes são os mesmos do medicamento registrado no país.
• Em caso de indisponibilidade de medicamento que possa ser utilizado como comparador, mediante comprovação, a eleição de medicamento que possa ser utilizado para esse fim deverá ser previamente discutida e anuída pela Anvisa.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.