Em 19 de novembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 941/2024, que dispõe sobre os critérios para a validação de métodos bioanalíticos utilizados para a quantificação de fármacos sintéticos e biológicos e seus metabólitos e sua aplicação na análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.

Em relação à norma anterior, vale dizer que foram realizadas algumas alterações importantes.

A Resolução incorporou o guia ICH M10, que trata da validação de métodos bioanáliticos, alinhando-se à legislação de outras países.

Assim, a validação de métodos bioanalíticos e análise de mostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano deverão observar o Guia n° 72, de 1° de abril de 2024 – Guia para validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano, e suas atualizações, sendo permitidas abordagens alternativas ao disposto no Guia, desde que justificadas e compatíveis com a sustentação regulatória necessária relacionada ao caso concreto.

A norma também indicou critérios mais atualizados para os procedimentos, como integridade de diluição. Além disso, o escopo da norma passou a ser mais abrangente.  

Com a alteração, a RDC n° 742/2022, que trata dos critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, foi alterada para prever que o método bioanalítico empregado para quantificação do fármaco em matriz biológica deve ser descrito detalhadamente, devendo ser seguida a RDC n° 941/2024.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.