Em 12 de julho de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada RDC n° 887/2024, que estabelece requisitos de boas práticas relacionadas às atividades de distribuição, armazenagem, transporte e dispensação de gases medicinais, gases liquefeitos medicinais e líquidos criogênicos medicinais, em tanques ou cilindros, denominados em conjunto como “Gases Medicinais”.

Considerando seu escopo, a Resolução deve ser observada por empresas que realizem as atividades mencionadas. Vale ressaltar que essas atividades devem ser restritas ao exercício comercial dos Gases Medicinais, sem alteração nas características de segurança, qualidade e identidade do produto, sendo que as duas últimas devem ser rastreáveis de acordo com os certificados de análises de liberação expedidos pelos fabricantes e/ou envasadores.

Ainda, a Resolução obriga que as empresas envolvidas nas atividades devem receber, adquirir ou expedir produtos de empresas licenciadas e autorizadas pela autoridade sanitária competente. Essa obrigatoriedade, em relação ao fornecimento de gases medicinais para estabelecimentos assistenciais de saúde, é dispensada em razão das características de constituição dessas instituições.

Quanto as diretrizes gerais, os estabelecimentos envolvidos na comercialização de Gases  Medicinais devem ser dotados de: Sistemas de Gestão da Qualidade; locais; instalações e veículos adequados; pessoal qualificado e em número suficiente à operação; procedimentos para gerenciamento de recolhimentos que estabeleçam as responsabilidades da empresa e dos demais integrantes da cadeia; e procedimento de gerenciamento de resíduos. 

A respeito do Sistema de Gestão de Qualidade, vale mencionar que este deve cobrir a totalidade dos aspectos capazes de influenciar a qualidade dos Gases medicinais e dos serviços prestados, além de contemplar um plano de contingência, em caso de desabastecimento. 

Por fim, é interessante notar que as empresas que comercializam Gases Medicinais podem também comercializar gases não medicinais, contanto que suas instalações apresentem segregação física entre um e outro. 

A íntegra da Resolução, que entrará em vigor em 24 meses após sua publicação, encontra-se disponível aqui.