Em 02 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 945/2024, que define as diretrizes e os procedimentos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, incluindo a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (“DDCM”).

O objetivo é normatizar o procedimento, além de se adequar às novas diretrizes estabelecidas pela Lei n° 14.874/2024, que trata da pesquisa clínica envolvendo seres humanos.

Importante mencionar que a Resolução será aplicável aos ensaios clínicos com medicamentos que terão toda ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro, não sendo aplicável a estudos de Equivalência e biodisponibilidade relativa, pesquisa científica ou tecnológica e ensaio clínico com cosméticos, com dispositivos médicos, com alimentos e com produtos de terapia avançada (PTA), que seguirão normativas específicas.

A figura dos Comitês de Ética em Pesquisa continua central, de modo que toda pesquisa com seres humanos deve inicialmente ser submetida à análise ética, a fim de ser garantida a dignidade, segurança e bem-estar dos participantes.

Quanto às responsabilidades, em linhas gerais, a Resolução mantém a redação já prevista na norma anterior quanto ao papel do patrocinador, do investigador e do investigador-patrocinador, quando há delegação de responsabilidades à instituição.

Do ponto de vista operacional, a norma prevê que a documentação apresentada ao DDCM deve garantir a segurança e os direitos dos participantes em todas as fases do desenvolvimento clínico, a qualidade do medicamento experimental e dos dados obtidos nas fases clínicas de desenvolvimento para que estes permitam a avaliação da eficácia e segurança do medicamento.

Convém destacar que, na mesma data, foi publicada a Instrução Normativa n° 338/2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada n° 945/2024, as categorias de risco e complexidade de ensaios clínicos, a complexidade de produtos sob investigação, a identificação de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes e o procedimento otimizado de análise de DDCM, Dossiê Específico de Ensaio Clínico (“DEEC”), modificação substancial ao produto sob investigação e emenda substancial.

Segundo a norma, o procedimento otimizado de análise é aplicável às petições primárias de DDCM e DEEC e às petições secundárias de modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.

Para a aplicação do procedimento otimizado de análise com base em práticas de confiança regulatória, as versões do Dossiê do Produto sob Investigação (“DPI”) ou Investigational Medicinal Product Dossier (“IMPD”), do protocolo clínico ou da emenda substancial ao protocolo clínico apresentadas à Anvisa devem ser as mesmas aprovadas por pelo menos uma das seguintes AREEs:

• Agência Europeia de Medicamentos – European Medicines Agency (EMA) e seus países membro;
• Agência Canadense de Saúde – Health Canada (HC);
• Agência Suíça de Produtos Terapêuticos – Swissmedic;
• Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) – Reino Unido;
• Agência Reguladora dos Estados Unidos – US Food and Drug Administration (FDA);
• Agência Reguladora do Japão – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA).

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui. Já a Instrução normativa, que também já está em vigor, encontra-se disponível aqui.