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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução que dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Em 24 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 955/2024, que dispõe sobre as regras para o estabelecimento das Denominações Comuns Brasileiras (“DCB”) e para as atualizações da lista de DCB aprovadas.

De acordo com a norma, as DCB devem ser utilizadas para nomear (i) insumos farmacêuticos ativos (IFA); (II) excipientes farmacêuticos; (III) vacinas; (IV) soros hiperimunes heterólogos; (V) radiofármacos; (VI) gases medicinais; (VII) espécies vegetais utilizadas com finalidade farmacêutica; e (VIII) insumos dinamizados em diversas situações, como:

  • nos processos relacionados à sua regularização na Anvisa;
  • nas rotulagens;
  • nas bulas;
  • na importação;
  • na exportação;
  • na propaganda;
  • na publicidade;
  • nos documentos oficiais;
  • em informação;
  • na prescrição; e
  • na dispensação.

O estabelecimento, as alterações e as exclusões de DCB devem ser requeridas por meio de formulário específico a ser preenchido e submetido eletronicamente à Anvisa, conforme orientações disponibilizadas no portal da Agência na internet, cabendo ao Comitê Técnico Temático de  Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira (CTT DCB) analisar e emitir parecer conclusivo sobre as solicitações de inclusão, alteração ou exclusão.

Em relação às regras de nomenclatura, as DCB compõem-se pelo número sequência de cinco dígitos, o nome comum ou genérico adotado e o número CAS (Chemical Abstracts Service) ou, na sua ausência, a principal referência utilizada na definição do nome, considerando a relação estabelecida pela Farmacopeia Brasileira (FB).

Vale também destacar que há diretrizes específicas a depender do insumo ou produto farmacêutico. Por exemplo, para insumos farmacêuticos, o nome em português deve, preferencialmente, ser uma tradução adequada do nome adotado em inglês pela Organização Mundial de Saúde e não deve haver espaço após os prefixos utilizados na DCB.

A íntegra Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.