Em 23 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 954/2024, que estabelece os critérios para o procedimento simplificado para registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos.

A norma se aplica às petições de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos, radiofármacos e produtos biológicos vinculados a uma petição primária matriz, ou petição secundária matriz de um medicamento já registrado por empresa do mesmo grupo econômico.

Assim, a petição primária matriz deve atender a algumas das seguintes condições: ter como referência medicamento com registro vigente; ter relação com medicamento constante na lista de medicamentos de referência da ANVISA; não possuir petição de renovação de registro indeferida, inclusive em fase recursal; ou ser referente a um medicamento novo ou inovador, genérico, similar, específico, dinamizado, fitoterápico, radiofármaco ou produto biológico.

As hipóteses para utilização da petição primária simplificada pós-registro são: (i) cancelamento de registro do medicamento; (ii) correção de dados na base; (iii) nova destinação; (iv) informações de bula de implementação imediata; (v) descontinuação definitiva de fabricação ou importação; (vi) descontinuação temporária de fabricação ou importação; (vii) reativação de fabricação ou importação; (viii) alteração de nome comercial do medicamento; (ix) retificação de publicação; (x) alteração de Rotulagem; e (xi) transferência de titularidade de registro.

A íntegra da Resolução, que entrará em vigor em 21 de janeiro de 2025, encontra-se disponível aqui.