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Imagem - Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reequadramento como medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamento sob prescrição
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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reequadramento como medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamento sob prescrição

Em 21 de junho de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“Anvisa”) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa n° 882, de 14 de junho de 2024, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição. 

Segundo a norma, para um medicamento ser enquadrado como isento de prescrição, a Anvisa estabeleceu sete principais critérios: 

  • Tempo mínimo de comercialização do medicamento contendo Insumo Farmacêutico Ativo (“IFA”) ou da associação de IFAs, com as mesmas concentrações, posologia, indicações, população alvo, partes empregadas da planta, via de administração ou restrições de uso;
  • Segurança, segundo avaliação da causalidade, gravidade e frequência de eventos adversos e intoxicação, baixo potencial de risco à saúde quando obtido sem orientação de um prescritor, considerando sua forma farmacêutica, IFA, concentração do IFA, via de administração e posologia;
  • indicação para o tratamento, prevenção ou alívio de sinais e sintomas de doenças não graves e com evolução inexistente ou muito lenta, sendo que os sinais e sintomas devem ser facilmente detectáveis pelo paciente, seu cuidador ou pelo farmacêutico, sem necessidade de monitoramento laboratorial ou consulta com o prescritor;
  • utilização por curto período de tempo ou por tempo previsto em bula, exceto para os de uso preventivo;
  • ser manejável pelo paciente, seu cuidador, ou mediante orientação pelo farmacêutico;
  • baixo potencial de risco ao paciente; e
  • não apresentar potencial de dependência.

Além disso, a Resolução estabelece que a lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (“LMIP”) deverá seguir o descrito nos termos da Instrução Normativa – IN n° 285, de 7 de março de 2024, e define uma série de informações mínimas que a LMIP deverá conter. 

Em relação aos medicamentos atualmente registro como isentos de prescrição e que não constam na LIPM permanecerão assim enquadrados até que a Anvisa avalie a pertinência do enquadramento. 

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.