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Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publica Resolução que dispõe sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano

Em 17 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 948/2024, que estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.

Em linhas gerais, a norma estabelece que os requisitos gerais para a regularização ocorrem em duas vias: (a) Registro Sanitário, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; ou (B) Notificação Sanitária, em que é dispensada a prévia avaliação do dossiê técnico.

Importa mencionar que a regularização relacionada na norma não abrange, por exemplo, medicamentos experimentais; produtos de cannabis; produtos da medicina tradicional chinesa, medicamentos não industrializados, resultantes da manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias; tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico, dentre diversas outras categorias, em razão de o tratamento ser dado por norma específica.

A regularização sanitária observará (a) a categorização e (b) a classificação do medicamento.

Para a categorização, serão considerados:

  • A forma de obtenção do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA): sintético, semissintético, biológico, fitoterápico, gás medicinal ou radiofármaco;
  • A classe do medicamento: novo, inovador, similar ou tradicional; e
  • As características do Insumo Farmacêutico Ativo e do medicamento: genérico, dinamizado, específico e terapia avançada.

Já para a classificação, serão considerados:

  • o sistema ATC;
  • a restrição à prescrição;
  • a restrição ao uso;
  • a destinação;
  • a população-alvo;
  • a forma farmacêutica;
  • a via de administração; e
  • a complexidade ou o risco sanitário.

Em linhas gerais, a Notificação será adotada quando o medicamento apresentar baixo risco, listado na IN n° 106/2021. Já os medicamentos sujeitos a registro devem observar as disposições previstas na resolução, o que inclui a análise do dossiê técnico, o qual deve ser instruído com documentação que demonstre que o medicamento atende a parâmetros mínimos de qualidade, segurança e eficácia.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.