Em 17 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 948/2024, que estabelece os requisitos gerais para a regularização sanitária de medicamentos de uso humano.
Em linhas gerais, a norma estabelece que os requisitos gerais para a regularização ocorrem em duas vias: (a) Registro Sanitário, em que há prévia avaliação do dossiê técnico; ou (B) Notificação Sanitária, em que é dispensada a prévia avaliação do dossiê técnico.
Importa mencionar que a regularização relacionada na norma não abrange, por exemplo, medicamentos experimentais; produtos de cannabis; produtos da medicina tradicional chinesa, medicamentos não industrializados, resultantes da manipulação de preparações magistrais e oficinais em farmácias; tecidos de origem humana para fins de uso terapêutico, dentre diversas outras categorias, em razão de o tratamento ser dado por norma específica.
A regularização sanitária observará (a) a categorização e (b) a classificação do medicamento.
Para a categorização, serão considerados:
Já para a classificação, serão considerados:
Em linhas gerais, a Notificação será adotada quando o medicamento apresentar baixo risco, listado na IN n° 106/2021. Já os medicamentos sujeitos a registro devem observar as disposições previstas na resolução, o que inclui a análise do dossiê técnico, o qual deve ser instruído com documentação que demonstre que o medicamento atende a parâmetros mínimos de qualidade, segurança e eficácia.
A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.
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