Em 31 de dezembro de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (“ANVISA”) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (“RDC”) n° 957/2024, que estabelece os critérios para indicação de um medicamento como de referência e os procedimentos para inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência (“LMR”).

Por expressa disposição legal, a Lei n° 6.360/1976 define medicamento de referência como produto inovador, registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.

Em relação à norma anterior, RDC n° 35/2012, a atual deixou mais evidente o processo para que um medicamento seja considerado de referência.

Segundo dispõe a norma atual, para ser indicado como referência, o medicamento deverá observar os seguintes critérios: (i) estar registrado e ser comercializado no país; (ii) possuir princípios ativos sintéticos e semissintéticos registrados como medicamento novo ou inovador; (iii) possuir eficácia, segurança e qualidade comprovadas cientificamente; e (iv) não estar vinculado a uma petição primária matriz, nos termos da RDC n° 31/2014.

Caso o medicamento não atenda aos critérios indicados acima, foram mantidas as seguintes possibilidades de inclusão na LMR:

I. O medicamento genérico ou similar registrado e comercializado que tenha realizado estudos de comparabilidade em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado; ou

II. O medicamento genérico ou similar que, embora isento da apresentação de provas de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, tenha comprovado equivalência farmacêutica em relação ao medicamento de referência anteriormente eleito, mas que deixou de ser comercializado.

Assim, na hipótese de interrupção da comercialização do medicamento, a ANVISA poderá eleger substituto com base nos critérios indicados acima.

A escolha do medicamento de referência substituto, para fins de registro e pós-registro de medicamentos genéricos e similares, será diferenciada caso se exija ou não a apresentação de estudos de bioequivalência/disponibilidade relativa.

Já em relação à exclusão da LMR, em linhas gerais, os critérios foram mantidos. Assim, serão excluídos os produtos farmacêuticos: (I) que tenham seu registro cancelado; (II) cujo registro tenha sido objeto de caducidade ou não tenha sido renovado nos termos da legislação vigente; (III) que apresentem falhas relativas à segurança, à eficácia ou à qualidade que determinem descontinuação no mercado; ou (IV) que deixem de estar disponíveis no mercado nacional.

Vale apenas indicar que houve a inclusão do dispositivo segundo o qual a exclusão pode ocorrer imediatamente antes do prazo recursal mediante justificativa técnica nos casos em que for identificado risco sanitário associado ao medicamento.

A íntegra da Resolução, que já está em vigor, encontra-se disponível aqui.