Em 12 de julho de 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada n° 855/2024, que trata do projeto-piloto para implementação da bula digital, a partir de diretrizes transitórias, com permissão de dispensa opcional da bula impressa em embalagens de determinados medicamentos, garantido o fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.

A Resolução busca efetivar o disposto na Lei 14.338/2022, que regula a bula eletrônica de medicamentos e atribui à Anvisa a tarefa de determinar a quais medicamentos poderia ser aplicada a medida.

Nesse sentido, a norma prevê que o uso da bula digital estará disponível exclusivamente para medicamentos: em embalagem de amostras grátis; com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias; com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde; e isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas. 

Assim, no caso desses produtos, deve ser indicado na embalagem secundária, um código QR ou mecanismo digital equivalente, de leitura rápida, que seja direcionado ao RIEP (Repositório de informações eletrônicas dos produtos), plataforma digital onde são armazenadas, organizadas e disponibilizadas as informações eletrônicas do produto, incluindo a bula digital correspondente, representando uma fonte confiável de referência sobre medicamentos. 

Ainda assim, os estabelecimentos devem ter disponíveis as bulas impressas em caso de solicitação, sendo obrigados a afixar comunicação visual, em local visível e de fácil acesso, informando sobre essa possibilidade. 

O projeto-piloto terá validade até 31 de dezembro de 2026. 

A íntegra da Resolução, que entrará em vigor decorridos 60 dias da sua data de publicação, encontra-se disponível aqui.